Daugybė žmonių visoje Europos Sąjungoje (ES) serga paveldimomis ar genetinių sutrikimų nulemtomis ligomis, kurios moksle priskiriamos retosioms ligoms. Skaičiuojama, kad su šiomis ligomis kasmet susiduria daugiau nei 35 milijonai europiečių.
Tai – pacientų bendruomenė, prilygstanti Lenkijos gyventojų skaičiui, arba daugiau nei dešimčiai Lietuvų. Tačiau nepaisant tokio masto, ši žmonių grupė šiandien nesulaukia gydymo, vis dar blaškosi tarp 27 skirtingų sveikatos sistemų, 27 taisyklių rinkinių ir 27 barjerų. Tik 5 proc. šių ES pacientų gauna jiems reikalingą gydymą, nes kitiems dar nėra surasta tinkamų vaistų. Pacientai yra įkalinti diagnozių labirintuose, kelionėse į užsienį, vertimų, biurokratijos ir nežinios pinklėse.
To galima išvengti. Tai esamos padėties pasekmė, nes Europa vis dar gyvena 27 skirtingų nacionalinių režimų logikoje. Be to, tokių ligų gydymui reikalingos ligų duomenų bazės. Kinija turi 1,4 mlrd. gyventojų ir vieną sveikatos duomenų sistemą. JAV – per 300 mln. gyventojų ir vieną reguliacinę erdvę. Europos Sąjunga – 450 mln. žmonių, bet 27 skirtingas ligonių duomenų ir registrų taisykles.
Europos Komisija pasiūlė įvesti vadinamąjį 28-ąjį Europos įmonių registravimo režimą. Dabar toks pats „28 režimas“ būtinas ir vieningam Europos klinikinių tyrimų reguliavimui. Tai nėra techninė detalė. Tai – egzistencinis klausimas Europos konkurencingumui, inovacijoms ir mūsų pacientų gyvenimams. Nes tik didelės genetinėmis ligomis sergančių pacientų duomenų bazės gali padėti tirti genetines ligas ir rasti tinkamą gydymą.
Europa turi infrastruktūrą, bet neturi jungčių
Šiuo metu retų ligų srityje ES veikia 1600 Europos referencinių tinklų (ERT) centrų, išsidėsčiusių po beveik 400 universitetų. Tai – milžiniškas mokslinis potencialas. Tačiau jis veikia be tinkamo koordinavimo, be pastovaus finansavimo, be vieningos IT sistemos, be bendrų duomenų standartų.
Štai pavyzdys: retų ligų specialistas Lisabonoje ar Berlyne negali realiu laiku konsultuoti paciento Vilniuje, nors technologinės galimybės tai leistų. Vaikai iš Lietuvos vežami į užsienį vien tam, kad gautų diagnozę, kurią būtų galima nustatyti nuotoliniu būdu. Klinikiniai tyrimai stringa, nes kiekviena šalis reikalauja atskiro registravimo, vertimų, dokumentų, procedūrų.
Tai kainuoja milijonus, laiką, sveikatą, o dažnai – ir gyvybę.
Būtent todėl kartu su kolegomis parengėme deklaraciją, kuri remiasi keturių svarbiausių pastarojo meto Europos raportų – M. Draghi, E. Letta, M. Heitor ir S. Niinistö – kryptimis. Visi jie, nors nagrinėja skirtingas sritis, sutaria dėl vieno: Europa praranda tempą, nes yra pernelyg susiskaidžiusi, o inovacijų ekosistemos neveikia kaip visuma.
„28 režimas“ – tai penktoji Europos laisvė
Europa turi keturias laisves: prekių, paslaugų, kapitalo ir žmonių judėjimo. Būtina penktoji – inovacijų, klinikinių tyrimų ir investicijų laisvė. Tai reikštų vieningą europinį įmonių registrą, leidžiantį veikti visose 27 šalyse be papildomų procedūrų, vieningą klinikinių tyrimų registravimo sistemą, kuri leistų tyrimą pradėti ne vis iš naujo 27 kartus, o vieną. Be to, tai apimtų vieningą sveikatos duomenų ekosistemą, sujungiančią biobankus, bioregistrus, biomarkerius, dirbtinio intelekto centrus ir Europos referencinius tinklus. Taip rastųsi galimybė kurti inovacijas, remiantis pacientų duomenimis iš Telšių ar Lisabonos, vienodomis sąlygomis. Ir čia būtų reali, o ne deklaratyvi Europos sveikatos sąjunga.
Deklaracijoje, kurią inicijavome kartu su vienu iš ERT koordinatoriumi, profesoriumi Maurizio Scarpa ir kurią pasirašė pats Enrico Letta bei Manuel Heitor, daugybė Europos Parlamento narių, pacientų organizacijos, industrijos atstovai ir kt., šie principai išdėstyti aiškiame veiksmų plane – nuo ERT finansavimo iki duomenų infrastruktūros ir ankstyvos prieigos prie inovacijų modelių. Tai nėra vizija be turinio. Tai – konkretus kelias, kaip Europa gali susigrąžinti lyderystę.
Kodėl tai svarbu Lietuvai?
Lietuva turi unikalią galimybę – pirmininkaudama ES Tarybai iškelti šią iniciatyvą kaip savo vėliavą, net inicijuoti, kad tai būtų įtraukta į TRIO šalių pirmininkavimo ES darbotvarkę – Airijos, Lietuvos ir Graikijos. Tai būtų ne tik politinis, bet ir strateginis žingsnis, nes Lietuva taptų viena iš Europos sveikatos inovacijų architekčių. Mūsų šalies mokslininkai ir gydytojai įsitrauktų į bendrą ekosistemą, kurioje duomenys ir žinios juda be barjerų. Pacientai gautų diagnozes ir gydymą čia, namuose, o ne vykdami į kitas šalis ir gaišdami laiką oro uostuose ar ieškodami užsienio ligoninių. Biotechnologijų sektorius, kuris šiandien sudaro apie 80 proc. sveikatos inovacijų pagrindo, turėtų realias sąlygas kurtis Europoje, o ne iškeliauti į JAV ar Aziją.
Retos ligos šiuo atveju tampa ne tik moraliniu įsipareigojimu, bet ir modeliu, kuriame galima įrodyti, kad viršnacionalinė Europos ekosistema veikia. Jei sugebame sujungti 1600 ERT centrų, suvienodinti duomenų standartus ir užtikrinti vienodą prieigą prie inovacijų – tai tampa pamatu, kurį galima išplėsti į kitas sveikatos sritis.
Europa praranda tempą – laikas jį susigrąžinti
Per pastaruosius metus tarpvalstybiniai klinikiniai tyrimai ES sumažėjo nuo 61 tūkst. iki 43 tūkst. Tai reiškia mažiau inovacijų, mažiau investicijų, mažiau naujų vaistų ir mažiau galimybių ligoniams pasveikti. Tuo metu JAV ir Kinija juda priešinga kryptimi – supaprastina procedūras, kuria vieningas sistemas, pritraukia industrijas. Europa negali sau leisti likti lėtesnė, sudėtingesnė ir labiau susiskaidžiusi.
Todėl kartu su tokiais lyderiais kaip Maurizio Scarpa, Manuel Heitor ir Enrico Letta parengėme deklaraciją, paremtą keturiais esminiais Europos ateities raportais – nuo konkurencingumo iki saugumo. Ši deklaracija jau renka parašus ir keliaus į Europos Komisiją, ES Tarybą bei ES Parlamentą. Tai nėra vien dokumentas. Tai – veiksmų planas.
Galime toliau gyventi 27 skirtingų taisyklių pasaulyje, kuriame pacientai keliauja tūkstančius kilometrų dėl diagnozės ar gydymo, o inovacijos iškeliauja iš Europos.
Arba galime sukurti vieningą, veikiančią, modernią sveikatos inovacijų ekosistemą, kuri apimtų visas 27 valstybes. Reikia tik lyderystės įgyvendinti tai, kas siūlomoje deklaracijoje labai aiškiai įvardinta.
Vytenis Povilas Andriukaitis, europarlamentaras, Europos Parlamento Socialistų ir demokratų pažangiojo aljanso (S&D) narys
https://www.socialistsanddemocrats.eu/lt
About the Author
